我国初步建立医用X射线机标准体系

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我国初步建立医用X射线机标准体系

国产X光机透视新高度

  “肺部好像有阴影，拍个X光片吧。”“胃肠要做个彻底检查，先照个X光。”现如今，医用X射线机（也称医用X光机）已经成为医院使用频率最高的检查仪器之一。记者近日从全国医用电器技术委员会（SAC/TC10）医用X射线设备及用具分技术委员会（SC1）获悉，我国目前已经颁布实施医用X射线机行业标准超过10个，标准体系初步建成，为我国实施医用X射线机的注册提供了很好的“规矩”。在医用X射线机市场上，高端产品基本为国外大企业垄断，但在中低端市场，国产医用X射线机的质量已经大有进步，全行业下一步正准备抓住医疗设备数字化这一大趋势，朝高端设备努力。

    标准体系为注册准入把关

    在我国，任何一台医用X射线机，必须先取得国家食品药品监督管理局的注册证方能进入医院。而注册证的重要依据就是标准。

    目前我国医用X射线机的标准体系主要是两大部分，一个是安全标准，我国等同采用了IEC（国际电工委员会）以及欧盟、美国等普遍采用的国际标准；另一个是功能标准，由于IEC并没有出台任何技术规范。但注册准入方式必须以功能标准为依据对医用X射线机的质量进行判定，于是，建立中国自己的行业标准体系就显得势在必行。

    全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会一位负责人告诉记者，我国在2004年出台了行业标准《医用诊断X射线机通用技术条件》，并于2008年进行了修订。该标准相当于整个医用X射线机行业标准的“总纲”，为其他专用技术条件的出台奠定了基础。

    出台了通用技术条件之后，相关部门加速制定不同用途医用X射线机的专用技术条件，如2008年出台的《乳腺X射线机专用技术条件》、《移动式摄影X射线机专用技术条件》。2009年，是我国医用X射线机行业标准的“丰收年”，10项行业标准在这一年同时问世，包括《医用X射线摄影床专用技术条件》、《医用X射线导管床专用技术条件》、《医用X射线立式摄影架专用技术条件》、《医用血管造影X射线机专用技术条件》、《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》、《胃肠X射线机专用技术条件》、《胃肠诊断床专用技术条件》、《移动式C形臂X射线机专用技术条件》、《遥控透视X射线机专用技术条件》、《车载X射线机专用技术条件》。

    目前，我国不仅及时将国际标准的首个功能标准转化成行业标准，制定了行标《数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分 普通X射线摄影的定义和要求》，还构建了属于自己的标准体系，为医用X射线机的质量安全起到了很好的“把关”作用。

    医疗需求为产业升级加油

    华润万东医疗装备股份有限公司注册部经理、高级工程师卢金明告诉记者，在我国的医用X射线机乃至整个医疗设备市场，国外三大巨头美国的通用、德国的西门子、荷兰的飞利浦已经全部进入，并且由于历史和技术等多方面的原因，在我国的医用X射线机高端市场，基本上都是三大巨头的天下，国产X射线机很难与其抗衡。在中端市场，则是国产设备与国外设备竞争的“主战场”，国产设备正在从质量、技术、服务等多方面奋力追赶，以其达到与国外设备相同的市场地位。

    业内人士指出，我国的医疗设备市场，前景广阔，尤其需求量巨大的X射线机，更是市场无限。一方面，随着我国医改的深入，必定会加快基层医院的X射线机更新换代；另一方面，数字化的大趋势也推动了X射线机“飞入寻常百姓家”。根据一份最新的市场研究报告，到2016年，中国的医用X光机市场可能会达到1.3亿美元，乡村卫生医院与城镇医院会从旧模拟X射线机时代跳入数字X射线机时代。

    统计显示，新医改要求2020年医保覆盖人群在90%以上，届时将有12.8亿人享受医保带来的好处。用于资助医保的专项资金1300多亿，将使医疗器械类消费在整个医疗消费市场中的比例上升到30%，市场规模达到约1500亿元。其中，数字X摄影系统（DR）作为当代医院放射影像科的一项基本设备，将得益于新医改方案而实现装机量的飞跃。市场调查机构InMedica认为，中国医用X射线机市场会以每年9.5%的速度增长。

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    卢金明认为，在新形势下，我国的医用X射线机产业一方面要巩固自身在中低端市场的优势，争夺基层医疗机构这一新的市场；另一方面，还应当在技术、质量方面加大投入，争取在高端市场有所作为。《中国质量报》