求助！谁能帮我标注一下审核要点

junran2008

哪些是Crtical项？郁闷啊 不太懂呢！fcca

ccsspp454

蓝桥春雪 发表于 2013-5-24 11:18

                               
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看了下，就是FCCA体系要求，自己百度下，你这绝对的是二方验厂 里面还有一些Crtical项，你需要特别 ...

FCCA体系？？

包括以下几个方面：

1、Factory Facilities and Environment工厂设施和环境

2、Machine Calibration and Maintenance机器校准和维护

3、Quality Management System质量管理体系

4、Incoming Materials Control来料控制

5、Process and Production Control过程和生产控制

6、In-House Lab-Testing内部实验室测试

7、Final inspection最终检验

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ccsspp454 发表于 2013-5-24 12:24

                               
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FCCA体系？？

包括以下几个方面：

FCCA验厂重要问题点
1.0工厂的设备和环境

1.0.1在生产，修整，成品，检验，包装和装载等车间的照明充足。

1.0.2在生产，成品和包装车间，工具设备要保持干净整齐，

1.0.3工具设备等有单独的校验区域，配备校验工作台，并有适当的通风条件

1.0.4要有书面的对设备工具的有害物/发霉和潮湿的管理计划，和经常进行检查的纪录。

1.0.5不能发现有窗户破损和屋漏等情况。

1.0.6必须有检针器

1.0.7工厂必须严格执行尖锐物管理程序，防止剪刀，刀子，刀片，碎玻璃和断针等混在产品里面。（非常重要！）

1.0.8工厂有备用的电力供应设备：发电机等。

1.1机器的校准和维护

1.1.1工厂的机器和设备适与生产沃尔玛的产品。

1.1.2工厂有定期清洁和修理机器设备的书面制度和程序

1.1.3工厂的机器设备清洁，运行状况良好。

1.1.4在机器，设备和工具上用标签标明上一次维护/校准的日期和时间表

1.1.5需要修理的机器，设备和工具等需要使用标签标明，以避免误用。

1.1.6工厂有适当，整洁的存放区域存放需修理的工具，将其摆放在有标签标明的架子上。

1.1.7工厂有机器，工具，备件和设备的相关文件和最新的详细目录。

1.1.8工厂拥有具有一定的技术水准和设备的维修组，以对机器进行必要的维修和校准。

2.0质量管理体系

2.0.1工厂已经建立起适合他们产品和程序的质量管理体系

2.0.2.工人和检查员熟悉该质量政策和目标

2.0.3工厂有书面的客户反馈体系和书面的召回程序。

2.0.4工厂的质检人员和生产活动是相分离的。（非常重要！）

2.0.5生产管理人员和质检小组一起工作并讨论解决质量问题。

2.0.6工厂要有适当的制度和程序控制物理上的，化学上的和生物学上的玷污和污染，以避免损坏产品，危及工作人员的健康。

2.0.7工厂要对化学品，原料和设备和工具的使用进行风险评估，确认其是否具有风险。

3.0来料控制

3.0.1熟练的执行原料先进先出制度。

3.0.2工厂有对进厂的各种原辅料进行质量检查的程序

3.0.3原料的进出受到监控并有书面纪录。

3.0.4.工厂有所购原料的详细资料。

3.0.5.工厂有书面的程序和参考样品，以确保购入的原材料符合规格和说明。

3.0.6工厂要有对原料的隔离制度，以避免被不合格品意外玷污。（非常重要！！）

3.0.7.工厂需要将质量合格的产品同不合格的产品隔离，识别并替换不一致的产品或原料。

3.0.8工具设备的存放区域必须有充足的照明，良好的通风条件和干净整洁的环境。

3.0.9将原辅料适当的堆叠，用标签标明以进行辨别，并且必须离开地面（不能直接堆在地上）

3.0.10化学品和维护机器的物质必须清楚的标明并适当的进行存放，以避免玷污其他产品。（非常重要！！）

3.0.11 和染色有关的原辅料，例如面料，真皮，合成PU/PVC, 必须按批号存放。

4.0工艺和生产控制

4.0.1工厂是否有为产品开发部门提供单独的工作区域? （产品开发是新产品设计,创造和行销的努力行为）

4.0.2工厂在产品的设计和开发过程中是否每天学习并且应用产品安全装置;评估图案样式，模具和样品？

4.0.3产品开发是否包含包装设计和符合工业标准的测试？

4.0.4工厂是否每天安排时间集体研究产品，并根据消费者的利益开发更简便易用的产品？

4.0.5在每一个操作阶段上，工厂都要有书面的生产程序。

4.0.6在每一个操作阶段上，工厂都要有书面的质量管理程序。

4.0.7在生产开始之前，工厂是否开产前会？

4.0.8在产前会上，生产和质量检查员是是否出席？

4.0.9（非常重要！！）在产前会上，质量和安全标准的回顾，确认，和提高是否有书面的纪录？

4.0.10 在正式投产之前，工厂是否进行“试生产“ — 根据详细资料回顾产品的质量，并记录正确行为和结果？

4.0.11 现在生产的产品的质量是否可以接受？(检查3件或4件已经生产出来的产品)

4.0.12 正在生产的产品是否进行了厂内的测试？（要求提供测试报告副本）

4.0.13 质检人员是否根据确认样和相关详细资料核对初样？

4.0.14 是否有充足的样品，如初样，参考样和工作指示书等给工人适当的指导？

4.0.15 工厂是否使用有缺陷的/不合格的样品作为常见缺陷的展示样品?

4.0.16 (非常重要)如果产品的质量不符合要求，质检员是否有权利停止生产？

4.0.17 每个工艺流程都要在流水线上通过质检员的检验。

4.0.18 工厂是否使用统计学工艺管理？

4.0.19 工厂的质检员根据AQL标准或者根据其他工业标准进行检验。

4.0.20 工厂是否对最终产品进行100% 的功能性检查？

4.0.21 工厂行为是否正确？是否使用根本原因分析方法？（举例说明）

4.0.22 工厂是否在适当的位置张贴指导方针，以确保产品包装正确？

4.0.23 包装车间是否有足够的空间来进行包装？车间是否整洁？

4.0.24 包装好的纸箱存放在封闭的区域，不会受到阳光的暴晒或者受到天气潮湿的影响。

4.0.25 工厂是否追踪并留存及时装船的纪录？

4.1供应商和转包商

4.1.1工厂是否有选择和确认供应商的书面记录？

4.1.2工厂是否追踪，评价并书面纪录原料供应商的可*性（表现）？

4.1.3工厂是否已经建立有书面纪录的质量程序？工厂是否评价和监督次一级转包商的质量情况和可*性？

5.0厂内产品测试

5.0.1工厂是否有厂内的实验室测试？并且购置了适当的设备？

5.0.2所有的测量和测试仪器的刻度有效。.

5.0.3不同工业标准的测试指南可以作为参考。.

5.0.4厂内的实验室技术员要经过适当的培训才能进行产品测试。

6.0最终验货

6.0.1工厂的检验员是否进行最终验货并且进行书面记录？

6.0.2所有带有箱单和箱唛的确认样或参考样都可以为工厂的检验员提供参考。

6.0.3如果厂内验货有问题，则必须在客户进行最终验货之前进行改正。

6.0.4只有得到客户的允许，工厂才能出运货物。

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FCCA验厂审核文件

1．工厂简介
2．营业执照
3．质量手册
4．操作规程
5．组织结构
6．岗位职责描述
7．质量会议记录
8．产前会议记录
9．生产计划及生产进度表
10.供应商管理
11.生产工序流程图
12.文件控制程序
13．来料检验规范及记录
14．生产作业指导书
15．客户投诉记录
16．纠正预防措施
17．生产设备清单
18．保养维修记录
19．计量器具校准记录
20．测量仪器的检验书
21． 测试程序、记录
22．不合格品的控制程序、记录
23．首件样品评估确认程序
24．员工培训记录（上岗、技能）
25．外发产品检验报告
26．产中检验报告
27．出货检验报告

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junran2008 发表于 2013-5-24 07:33

                               
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客户是化妆品供应商，他的直接客户就是 欧莱雅、宝洁等国际领先的企业。因为我们行业的变动他不得不更换 ...

化妆品我不熟悉，但化妆品与食品和药品应该相似，主要是卫生方面检查，另外你们行业有没有“良好操作规范”要求，如果有，这是最基本的要求。

蓝桥春雪

ccsspp454 发表于 2013-5-24 12:26

                               
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FCCA验厂重要问题点
1.0工厂的设备和环境

他企业做到不就可以了！

junran2008

ccsspp454 发表于 2013-5-24 12:30

                               
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化妆品我不熟悉，但化妆品与食品和药品应该相似，主要是卫生方面检查，另外你们行业有没有“良好操作规范 ...

恩 出口美国的也要符合FDA标准。没有良好操作规范 的要求，我们行业也没有国家标准和国际统一的标准。良好操作规范是统一的吗？

junran2008

ccsspp454 发表于 2013-5-24 12:28

                               
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FCCA验厂审核文件

1．工厂简介

最终验货 和 出货检验报告一个意思吗？
我们只是产品入库时检测了，出货时并没有检测！

ccsspp454

junran2008 发表于 2013-5-24 13:38

                               
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恩 出口美国的也要符合FDA标准。没有良好操作规范 的要求，我们行业也没有国家标准和国际统一的标准。良 ...

“良好操作规范”是针对某行业的要求

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junran2008 发表于 2013-5-24 13:54

                               
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最终验货 和 出货检验报告一个意思吗？
我们只是产品入库时检测了，出货时并没有检测！ ...

最终检验和出货检验报告是两个意思。

最终检验是成品所检验的所有原始记录，当然包括试剂的配制记录、一起的校验记录等等，这些记录要和操作规程一致，不仅要有检验人，审核人。

检验报告是根据最终检验的结果出具的证书(COA），证明该批产品符合客户的要求。我对你们行业不熟悉，我们行业，出具检验报告，QA要对批生产记录进行复核，要进行放行.