需要确认的过程和特殊过程

davianren

近日，有不少ISO高手就“需要确认的过程”和“特殊过程”各抒己见，争论不下。在讨论它们的区别和联系前，我们先看94版9001标准：

4.9 过程控制
供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：
a）如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序；
b）使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境；
c）符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序；
d）对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；
e）需要时，对过程和设备进行认可；
f）以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则；
g）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。
当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。
对过程运行（包括有关设备和操作人员）（见4.18）的任何鉴定要求都应加以规定。
注16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见4.16）。   2000版及2008版把94版“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时”改为“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的见识或测量加以验证时”，笔者推测，虽然有此改动，但176组织的原意未变化，只是语言上更加缜密，两者是同一个意思。由此：
因为：
“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时…………”的过程 ＝特殊过程，
“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时…………”的过程＝“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的见识或测量加以验证时…………”的过程，
所以：
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的见识或测量加以验证时…………”的过程＝特殊过程。

2000版及2008版不再出现“特殊过程”的概念，之所以大家还在讨论，是94版的习惯使然。既然不再有“特殊过程”的提法，那我们今后就只说“需要确认的过程”就可以了，避免了一些争论。从另一个侧面，理论应当为实践服务，如何识别和控制这些过程才是大家关心的。
那么，如何识别需要确认的过程呢，视企业具体情况，不能一概而论，比如焊接过程，大家都认为是需要确认的，其实也不尽然。在甲企业，没有测量手段，在乙企业呢，有无损探伤，有强度试验机，拉力试验机或万能试验机，硬度检测仪等，焊接的质量特性都可检验，而且也有周期检验能力，此时的焊接过程，在甲企业需要识别为需要确认的过程，按7.5.2控制，在乙企业，则可以不完全按7.5.2控制，可以按7.5.1＋7.5.2的部分条款控制，标准是可以灵活运用的。

三哥

  天天来学习。

junran2008

看了 还不能很好的理解。7.5.2不是很清楚

davianren

junran2008 发表于 2013-5-24 15:10

                               
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看了 还不能很好的理解。7.5.2不是很清楚

不能、不易或不经济
我的看法是，不易，不能，不经济，是组织在策划过程是考量的，结果只有一个，能与不能。就好像一条沟宽2米，能不能跳过去，容不容易跳过去，使每一个要过这条沟的人要考虑的事，但是结果只有一个，跳过去了，没跳过去---借助一块木板过了。而7.5.2就是标准允许组织使用的一块木板。
我们在做审核时，不能因为沟有2米宽，自己跳不过，就要求人家一定要用木板，也不能因为只有1米宽，就不要求跳不过去的人使用木板。

davianren

上面举例说：我的看法是，不易，不能，不经济，是组织在策划过程是考量的，结果只有一个，能与不能。就好像一条沟宽2米，能不能跳过去，容不容易跳过去，使每一个要过这条沟的人要考虑的事，但是结果只有一个，跳过去了，没跳过去---借助一块木板过了。而7.5.2就是标准允许组织使用的一块木板。这是在考虑对过程结果的验证，能还是不能。7.5.2条要求过程确认的目的是要确认过程能力满足策划规定的要求。不是确认过程验证的能力，能验证还是不能验证。

      标准7.5.2条中的“不能”就是指“不能容易地、不能经济地”的意思。针对某具体过程，究竟是否属于不能容易地、经济地对过程输出加以验证。组织自己来判断。“能”，就提供验证和验证结果的证据；如果“不能”就要对过程做确认，提供过程确认后证实这些过程实现所策划的结果的能力。同时，要提供过程监视和测量符合8.2.3条要求的证据：

      8.2.3 过程的监视和测量
     组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

davianren

既然你仍坚持标准7.5.2条中的“不能”就是指“不能容易地、不能经济地”的意思，为什么后面不直接说：“能”，就提供验证和验证结果的证据；如果“不能容易地、不能经济地”就要对过程做确认，提供过程确认后证实这些过程实现所策划的结果的能力。
这样不是更能表明你一贯坚持的7.5.2就是对特殊过程确认要求的观点吗？

7.5.2条款的名称为什么不写成：生产和服务提供特殊过程的确认？这样不是更清晰准确吗？

你念念不忘的AS9100C：2009版也只是在7.5.2条款的中间加上了一个注解“这些过程通常被认为是特殊过程”，正文中却只字不提你的“不能容易地、不能经济地”几个字，这又是为什么？

一个连正式定义都没有的术语－特殊过程（这是你一再坚持的观点），却可以被AS9100的编写者们写入行业标准，又不给出自己的准确解释，这样做严谨吗？值得你一再念叨吗？

评价“能与不能”是有明确准则的，评价“容易不容易、经济不经济”有这样的明确准则吗？谁来制订这样的评价准则？没有准则，如何准确界定某过程是不是特殊过程？又如何审核？

davianren

1、没有错，不是我的认为7.5.2条过程通常也可以叫特殊过程。而是，国家认证认可委员会的指导文件中这样说的。AS9100标准中这样说的。既然是“可以”称为，就是说不叫特殊过程，也可以。叫不叫特殊过程，不是主要的。

      2、如果，针对某具体过程，组织能容易地、经济地对过程输出进行验证，那么，就提供验证和验证结果的证据；如果“不能容易地、不能经济地”，包括你们说的“不能”而不是不能容易地、不能经济地对过程输出在后续加以验证，使问题在产品使用时或者交付后发现的这样的过程，就要对过程做确认，提供过程确认后证实这些过程实现所策划的结果的能力。

      3、标准为什么不把7.5.2条过程写成特殊过程，那是因为，有些行业中没有这样叫法，ISO 9000中也没有把特殊过程作为定义。既然，特殊过程中ISO 9000中已经有注解，为什么标准中还要把特殊过程写成“不能容易地、不能经济地”这几个字呢。

davianren

一本标准理解的书籍，能被老王夸大为“指导文件”。
你觉得还有必要跟你这种连什么是指导文件都分辨不清的人再争辩吗？
拿着鸡毛当令箭，可笑之极！

你老王又是如何知道那本书里所提的“特殊过程”就是ISO9000标准中所讲的“特殊过程”？书里对特殊过程有注明“参见ISO9000 3.4.1注3”吗？你老王是该书的编写者之一吗？
那本书里所提的“特殊过程”以及AS9100标准中所提到的“特殊过程”，也可能是编写者们对7.5.2所述过程的一种简称，并非一定是指向ISO9000标准所提到的“特殊过程”。因为有关特殊过程一词，TC176并未给出明确的术语定义。正因为如此，他们才使用“这些过程通常被认为是特殊过程”这样的表述，为什么特殊，因为这些过程“输出不能验，问题交后显”。

junran2008

挺绕人的 这体系。谢了！我觉得我们特殊过程太多

老A

为什么非要玩文字游戏呢