FMEA工作指导书

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1        主题内容

本指导书阐述在产品和过程的设计开发时怎样及时发现缺陷，尽可能查明原因，估计危害的程度和建立预防的措施，从而使我们的产品缺陷最少。此是目前一种有效的预防手段。

2        适用范围

本指导书适用于本公司的产品设计阶段和过程设计阶段。

3        引用文件

无

4        术语

FMEA－它是英文FailureMode and Effects Analysis的缩写，其含义是失效模式及后果分析。FMEA可以描述为一组系统的活动，采用了图表化的系统分析方法。其目的是：

a) 认可并评定产品/过程中的潜在失效及该失效的后果；

b) 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；

c) 将全部过程形成文件。

所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。

DFMEA:设计失效模式及后果分析，由负责设计的工程师/小组用来尽最大可能确保潜在的失效模式和相关的原因/机理已被考虑并记录的分析技术。

PFMEA:过程失效模式及后果分析，由负责制造的工程师/小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和相关的原因/机理而使用的分析技术。

5 作业内容

5.1  要求

5.1.1 FMEA应由职能部门的工程技术人员开始起动，制定FMEA时必须组建多功能小组，运用多方论证的方法。小组应由知识丰富的各职能部门的人员组成（如过程设计、制造、装配、质量、服务等）。

5.1.2FMEA的编制责任者应由负责开始起动的人员编制。小组应对评定准则和分级规则达成一致意见（即使个别产品分析作了修改也应一致）。并应以

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规范化或技术术语表达。

5.1.3FMEA关注焦点

·  新设计、新技术、新过程或新材料

·  对现有设计或过程的更改

·  将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用

5.1.4职责人员应确保有效的预防/纠正措施的实施，必要时加以适当的跟踪。方法可以是（不限于）

·  评审工程图样、过程/产品规定及过程流程

·  设计/过程要求是否得到实现

·  确认是否在装配/生产文件中体现

·  评审过程FMEA和控制计划/作业指导书

5.2  实施设计FMEA

5.2.1设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始；在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时和不断地评审、修改；在产品加工图样完工之前全部完成。

5.2.2使用的表单见附件1。

（1）FMEA编号

（2）系统、子系统或零部件的名称及编号

注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。

（3）设计责任部门和小组。如知道，还应包括供方的名称。

（4）编制者填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。

（5）车型年／车辆类型填入将使用和／或正被分析的设计所影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。

（6）关键日期填入DFMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。

（7）DFMEA日期填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

（8）核心小组列出被授权确定和／或执行任务的责任部门和个人姓名。

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（9）项目／功能填入被分析项目的名称和编号。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。在最初发布之前，应使用试验性编号。用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境信息（如说明温度、压力、湿度范围）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出

（10）潜在失效模式

所谓潜在失效模式是指：

· 部件、子系统或系统有可能会为达到或不能实现预期功能的情况。它可能是更高一级子系统、系统的潜在失效模式的起因，也可能是它低一级的零部件潜在失效模式的后果。

·   在特定使用环境条件下可能出现的失效，但不一定发生。

·   对特定的项目及其功能可能出现的失效，但不一定发生。

典型的失效模式可包括（但不限于）：

裂纹、松动、断裂、打滑、变形、泄漏等。

（11）潜在失效后果

顾客感受到的失效模式对功能的影响。（顾客可能是内部的顾客，也可能是最终用户）。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。还应记住不同级别系统、子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。

典型的失效后果可包括（但不限于）：噪音、工作不正常、不稳定、运行间歇、泄漏、不符合法规、无法装配等。

（12）严重度（S）

严重度是潜在失效模式发生时对下工序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度（列于前一栏中）的评价指标。严重度仅适用于后果。要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。

DFMEA严重度评价准则参见附件3（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）。

（13）级别

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本栏目可用于对零件、子系统或系统的产品特性分级，他们可能需要附加的过程控制。任何需要特殊过程控制的项目应用特殊特性符号在此注明，并应在“建议措施栏”中记录。

每一个在DFMEA中有特殊特性标识的项目应在PFMEA中有特殊的过程控制产品特殊性的分级（安全、关键、一般），符号标识服从于《产品特性值的确定指导书》中的规定。

（14）潜在失效起因/机理

所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。在尽可能广的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和／或机理。应尽可能简明扼要、完整地将起因／机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。

典型的失效起因/机理可包括（但不限于）：

失效起因：规定的材料不正确、应力过大、设计寿命设想不足、规范不合理、计算误差。

失效机理：屈服、疲劳、磨损、材料不稳定性等。

（15）频度（O）

指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，通过设计变更或设计过程变更来预防或控制。

潜在失效起因／机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：

·类似零部件或子系统的维修档案及维修服务经验如何？

·是否为沿用以前使用的零部件或子系统，还是与其相似？

·相对先前水平的零部件或子系统所作的变化有多显著？

·是否与原有水平的零部件有根本不同？

·是否是全新的零部件？

·零部件的用途有无变化？

·有哪些环境改变？

·针对该用途，是否作了工程分析来估计其预期的可比较的频度数？

应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。频度数的取值与失效率

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范围有关，但并不反映实际出现的可能性。

DFMEA频度评价准则见附件4（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）

（16）现行设计控制

列出预防措施，设计确认/验证或其它活动，这些活动将保证该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制方法指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法（如道路试验、设计标准、设计评审、试验室试验、可行性评审、样件试验和使用试验等）。有三种类型的设计控制/特性可考虑，它们是：

⑴防止起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们的出现率；

⑵查出起因/机理并就此找到纠正措施；

⑶查明失效模式。

如有可能，应优先运用第⑴种控制方法，其次使用第⑵种，最后是第⑶种控制方法。如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度（O）将受到第⑴种控制方法的影响。如果样件和车型代表设计意图，则最初的探测度将取决于第⑵、⑶种现行控制方法。

（17）探测度（D）

探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用第⑵种现行设计控制方法。（列于16栏）来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力的评价指标，或者用第⑶种设计控制方法探测后续的失效模式能力的评价指标。总的来讲，为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如预防、确认、和／或验证等活动）需要不断地改进。

DFMEA探测度评价准则参见附件5（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）

（18）风险顺序数（RPN）

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，见公式：              RPN =（S）×（O）×（D）

风险顺序数作为S×O×D的积，是对设计风险性的度量。风险顺序数应当用于对设计中那些担心的事项进行排序（如用排列图）。RPN取值在1

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至1000之间，在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度（S）高时（＞8），就应予特别注意。

（19）建议措施

当失效模式按RPN排出次序后，应首先对级数最高的和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减小频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。增加“设计确认／验证工作只能减小探测度。要降低频度只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。只有修改设计才能使严重度减小。应考虑但不局限于下列措施：

·试验设计（特别是在多种或相互作用的起因存在时）；

·修改试验计划；

·修改设计；

·修改材料性能要求。

如果对某一特定的原因没有建议措施则在此栏内填写“无”。

（20）责任（对建议措施）

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成日期填写在本栏中。

（21）采取的措施

当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

（22）措施后的RPN

当明确了纠正措施后，估算并记录下措施后的严重度、频度及探测度数值。计算并记录RPN的结果。如没采取什么纠正措施，将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

所有的措施后的RPN都应评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复（19）到（22）的步骤。

5.2.3  DFMEA的跟踪

●负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。DFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的纠正措施，包括开始生产后发生的设计更改和措施。

●负责设计的工程师可采取以下几种方式来及其它方式保证找出了所担心

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的问题以及建议措施的实施。

·保证达到设计要求；

·评审工程图样和规范；

·确认与装配／制造文件的结合和一致性；

·评审过程FMEA和控制计划。

5.3  实施过程FMEA

5.3.1过程FMEA是一份动态文件，应在生产用工装到位之前在过程可行性阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序，应从一般的过程流程图开始。过程FMEA是在假定设计的产品是满足设计要求前提下来进行FMEA。因此过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服缺陷的，但在装配过程中还是要考虑产品设计特性参数。

5.3.2使用的表单见附件2。

（1）FMEA编号

    （2）项目填入正在进行过程分析的系统、子系统或零部件名称和编号。

（3）过程责任填入部门和小组。如知道，还应包括供方的名称。

（4）编制者填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。

（5）车型年／车辆类型

填入将使用和／或正被分析的设计所影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。

（6）关键日期

填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

（7）FMEA日期

填入编制FMEA原始槁的日期及最新修订的日期。

（8）核心小组

列出有权确定和／或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）。

（9）过程功能／要求

简单描述被分析的过程或工序（如冲压、焊接、油漆、机加、装配

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等）。另外，建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。尽可能简单地说明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如成型），那么可以把这些工序作为独立过程列出。

（10）潜在失效模式

所谓潜在失效模式是指过程有可能发生的不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图的形式，它是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是引起下一道（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关或者是上一道（上游）工序某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。根据零件、子系统、系统或过程特性，对应特定的工序，列出每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。过程工程师小组应能提出并回答下列问题：

·过程／零件怎么不能满足规范？

·无论工程规范如何，顾客（最终使用者、后续工序或服务）认为

的可拒收的条件是什么？典型的失效模式（不限于）：弯曲、断裂毛刺、漏开孔等。

（11）潜在失效后果

潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效后果，要记住顾客即可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性性，要清楚的予以说明。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、和/或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。

典型的失效后果包括（不限于）：

l       对最终使用者，如：噪音、工作不正常、报废、返工/返修、外观不良、不稳定等。

对下一道工序/后道工序：无法安装、不能连接、损坏设备、无

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l       法加工、危害操作者等。

5.1.1  （12）严重度（S）

严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的

FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重

新设计才能够实现。

严重度仅运用于失效的后果。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与DFMEA工程师和／或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。严重度评估分为“1”到“10”级。

PFMEA严重度评价准则参见附件6（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）

（13）级别

本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊产品或特殊特性的分级。

本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。

如果在PFMEA中确定了某一级别，应通知负责设计的工程师，因为它可能会影响有关确定控制项目标识的工程文件。

（14）潜在失效起因/机理

潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么FMEA考虑过程就完成了。但是失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用、哪些起因容易得到控制。应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。

典型的失效起因可包括（但不限于）

l       焊接不当－电流、时间、压力；

l       热处理不当－时间、温度；

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l       磨损、损坏的工装等；

l       不正确的程序编制。

列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。

（15）频度（O）

频度是指具体的失效起因／机理（列于前一栏目中）发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。可以分“1”到“10”级来估计频度的大小。只有导致相应失效模式的原因发生，才能考虑频度分级。找出失效的方式在此则不予考虑。为保证一致性，应采用下面的频度分级规则。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。

如果能从类似的过程中获取数据，如过程能力，那么可以用统计数据来确定频度的级数。除此以外，可以用下表左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评价。

PFMEA频度评价准则参见附件7（小组对评定准则和分级规则应意见一致即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）

（16）现行过程控制

现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制方法可以是诸如防错/防失误、统计过程控制（SPC）或过程后的评价，等。评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。

有两类过程控制可以考虑：

预防：阻止失效起因／机理或失效模式的发生，或减小其出现率；

探测：探测出失效起因／机理或失效模式，导致采取纠正措施。

如有可能，应优先运用第（1）种控制方法；假如预防控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。

（17）探测度（D）

探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探