第13章质量经理知识大纲讲解

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质量经理知识大纲的第13章“质量管理体系的建立、实施和改进”的知识点包括：在质量管理体系的策划和文件化、实施和保持、有效性评价和改进，以及管理体系的整合等方面的应用。

一、质量管理体系的策划和文件化
1、体系策划
（1）体系建立的前期准备
1）管理层统一思想，作出决策；
2）建立贯标委员会/领导小组和跨职能推行小组；
3）确立贯标目标和总体方案，包括贯标和申请认证的范围、辅导和认证机构、是否与环境和职业安全健康等管理体系同步建立等；
4）宣传教育和导入培训；
5）制定体系建立工作计划。
(2) 现状调查分析
1）收集相关法规资料；
2) 调查现有文件和执行情况；
3）质量管理现状调查；
4）产品实现过程的调查分析。
(3) 体系策划的步骤
1）确立质量方针和质量目标；
2）分析和确定体系结构，单一还是多元；
3）进行质量职能分配；
4）评审策划结果。

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2、体系文件化
体系文件化是将体系分析和策划的结果用书面形式确定下来，形成一套用于规范体系活动的文件，是对质量管理体系的具体设计。
图1显示了ISO/TR 10013:2001《质量管理文件指南》中提出的体系文件结构。

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其中，质量手册是描述质量管理体系结构的纲要性文件，可能的结构如图2所示，其内容至少包括：
   a）质量管理体系范围（包括删减细节和合理性）；
   b）质量管理体系的程序文件或对其引用；
   c）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述。



体系文件的编制步骤包括：
1）制定文件编制计划；
2）规定文件体例和标识方法；
3）文件编制，包括确定编制顺序、编写人员培训或研讨、沟通等；
4）文件审批和发布。

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二、质量管理体系的实施和保持
1、体系试运行和认证
在体系文件批准、发布之后，进行至少三个月的体系试运行，培训一批内部审核员，在试运行后进行内部审核，并实施管理评审。
除非受某些法规或合同的强制性要求的制约，组织完全可以自主决定是否申请体系认证。在决定要否申请认证前，应对认证可能对本组织带来的利益进行评估。
在选择认证机构后，申请认证、接受审核、取得认证证书。
2、体系保持
组织应通过建立有效的运行机制，保持体系的有效运行。
（1）组织协调
质量管理体系需依靠有效的组织协调功能来推动各相关部门按体系所要求的活动内容、分工、时间、顺序、目标和接口关系，有序地运行。
组织协调的依据通常是组织的方针、目标、相关的法律法规和标准、体系程序和计划等，方式方法包括：召开协调会议，授权者下达工作指令，调整目标或计划，修改或补充体系程序等。部门、岗位之间的密切配合和“自觉协调”也是快捷有效的协调方式之一。
（2）体系监控
质量体系监控分为由第二方或第三方进行的外部监督和由组织自身进行的内部监控，通过连续的监视和测量，发现偏离规定要求的问题，及时反馈，以便采取纠正措施，从而使各产品、过程和体系均符合规定的要求。
（3）信息管理
组织协调、体系监控和信息管理三者有机结合，对产品、过程和体系进行动态控制。

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三、质量管理体系的有效性评价和改进
1、体系有效性及其评价
有效性是指：完成策划的活动并得到策划结果的程度。一般来说，质量管理体系的有效性应当表现在以下几个方面：
l 产品质量符合规定要求，且质量稳定；
l 产品质量具有可证实性；
l 规定的质量管理体系要求适宜；
l 质量管理体系持续改进的机制健全，包括内审、管理评审、纠正和预防措施等有效实施；
l 顾客满意度得到增强；
l 员工的质量意识得到提高。
在质量管理体系的建立、实施、保持和改进过程中，组织应基于监视、测量和分析结果，评价体系的有效性，推动持续改进。
评价QMS有效性的方法可包括：质量审核、管理评审、顾客满意度评价、自我评定、内部顾客和外部顾客的反馈、售后信息、可追溯性、产品召回过程评审、跨层级会议等。
（1）质量审核
ISO 9001规定组织应按策划的时间间隔进行内部（第一方）审核，以确定质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效实施与保持。
以顾客名义进行的第二方审核和由认证机构进行的第三方审核，同样要对体系的符合性和有效性作出评价。
以过程为审核对象的“过程审核”或以产品为审核对象的“产品审核”也是评价体系中某过程的有效性或某产品质量水平的方法。

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（2）管理评审
ISO 9001规定最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
通过管理评审：可以评价质量管理体系中的各项任务和活动是否按策划要求完成，过程的输出尤其是产品质量能否稳定地符合要求并使顾客满意；可以识别体系的适宜性，发现体系、过程和产品需要改进的领域，以及资源配置方面应采取的措施。
（3）顾客满意度评价
先以顾客视角设计调查问卷，通过电话、信函、走访和座谈会等渠道收集顾客满意和不满意信息，然后用科学的方法进行统计分析，作出总体评价，并花大力气抓持续的专题改进，在提高顾客满意度的基础上提升顾客忠诚度。需要时也可委托调查公司、咨询公司等中介机构进行调查分析，以获得更加专业的客观评价。
（4）自我评定
组织可按ISO 9004附录A，对照ISO 9004条款制定一套适合本组织的问题单，由评定小组进行现场观察，并在格式化的记录表上填写各条款的观察结果、评定等级和相应的改进措施；也可导入卓越绩效模式，按照卓越绩效评价准则组织自我评定。

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2、体系的持续改进
通过PDCA循环，持续改进质量管理体系的有效性与效率，包括改进产品质量、过程业绩和组织总体业绩，增强顾客和其他相关方满意度，是一个组织的永恒目标。
ISO 9001标准 8.5.1 要求组织“利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”，从而也为组织指出了改进质量管理体系有效性的主要途径，具体要求包括：
l   最高管理者应当在质量方针中对持续改进作出承诺，为组织开展持续改进营造一个良好的环境，并通过对质量方针持续适宜性的评审，保进体系的动态改进。
l   组织建立的质量目标及其适宜的展开，应当成为评价体系和过程有效性的准则，并为质量改进指明方向。
l   内外部审核的结果应当能识别体系存在的问题，为组织提供改进有效性的机会。
l   通过开展数据分析，提供有关顾客满意度、产品符合性、过程绩效和产品的质量特性和趋势、供方绩效的相关信息，以便组织识别在何处可以改进体系的有效性。
l   通过采取纠正和预防措施，消除问题原因或潜在原因，防止不合格再发生或防止出现不合格，可直接改进体系的有效性。
l   管理评审应当评价质量管理体系的有效性和评价改进的效果，由此发现和确定新的改进项目、改进目标。
此外，组织还可通过水平对比、自我评定结果等途径来识别和确定改进质量管理体系有效性的机会。
ISO 9001关注的是质量管理体系的有效性(而不强调效率)，要持续提高整个组织的效率，可在实施ISO 9001的基础上进一步运用ISO 9004：
1) 集中扩展：识别和确定所有需要补充建立的过程和活动，并按照ISO 9004附录A全方位地开展自我评价，持续、有效地改进质量管理体系。

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2) 逐步扩展：先对ISO 9004进行有选择的局部采用，再全面扩展延伸。
组织可根据其实际情况，参照ISO9004进行质量管理体系的扩展和深化，进而导入卓越绩效模式；也可以直接导入卓越绩效模式，通过卓越绩效评价，识别组织的优势和改进机会，不断改进和创新，提高管理成熟度和应对动态竞争环境的能力，追求卓越。

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四、管理体系的整合
2005版ISO 9000标准明确指出：“一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照ISO9001和ISO14001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行”。
一体化（综合）管理体系是整合经营的各个组成部分构成的一个协调一致的体系，从而能够实现其宗旨和使命。
管理体系一体化的必要包括：
1) 标准陆续增多，企业应对不暇；
2) 部门各自为政，相互争夺资源；
3) 重复劳动增多，“撞车”现象难免。

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实行一体化管理会对组织带来显而易见的益处，如：
l 认识和掌握管理的规律性，建立一致性的管理基础，协调的方针目标体系；
l 科学地调配人力资源，优化组织的管理结构，促进合作和授权，弱化部门间的沟通壁垒；
l 统筹开展管理性要求一致的活动,提高工作效率，如：一体化的咨询，一体化的体系策划和文件编制、控制，一体化的内部审核和管理评审以及一体化的体系认证和持续改进；
l 有利于培养复合型人才；
l 减少重复劳动，降低管理成本。