医疗器械技术审评中心对补充资料要求

jonneyhuang

技术审评中心对补充资料要求及相关问题

一、补充资料的时限

1、申请人在收到中心补充资料通知后，应当在60个工作日内以书面形式一次性将补充资料送达中心

2、对于未能在规定的时限内补充资料且没有正当理由的，终止审查

3、对于申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料，经申请人事先书面陈述确有正当理由的，可适当延期一次，且不超过60个工作日（2010年器械司与审评中心联席会议纪要）

注意：

1、2011年5月9日，审评中心发布《关于对部分发补未回的申报资料的公告》，对2009年1月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。

2、未来仍会对发补未回的产品进行集中清退，虽然时间不详，但企业应特别注意。

3、有些产品企业可能无法在120个工作日内（延期一次）提交补充资料，虽然可再次提交延期申请，但理由是否充分由审评中心判定。

4、故而，发补后企业应尽可能解决问题，尽早提交补充资料

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二、补充资料的注意事项

1、补充资料一式一份，应一次性补齐，按照相关要求签章

2、增加对补充资料的说明，说明提交资料的类型、对问题的解释、针对的通知单条款、对应的文件目录号等，并注明日期。

3、补充资料应按补充资料通知单中提出问题的顺序逐条补充，不得遗漏（每项补充内容应用隔页纸分开；按补充资料通知单中提出问题的顺序编制资料目录）

4、若涉及申请表更改，则应再次提交电子版（申请表含有附件的也应同时提交电子版）

5、补充过程中对产品标准修改涉及检测的应当补充检测报告，对设备类产品，补充检测应当在原检测机构检测；该检测应该是对检测报告的补充检测报告（SFDA只认注册检测报告、补充检测报告；不认委托检验报告）。

6、注册产品标准如涉及修改时应提交一式二份（不推荐采用修标单的形式修改产品标准）；但需要提交一份关于标准修订的说明，列明原标准内容及修改后内容，即逐条说明更改的条款和结果。修改的条款，如同时涉及其它条款和文件的变化，应对涉及的内容全部进行修改。

7、对进口产品，若涉及原文说明书的更改，则应由生产企业对修改后的说明书签章。

8、补充资料提交的说明书应标明哪些地方做了修改。

9、对于已受理产品，如果按照审评意见需要修改产品名称的，应出具产品名称的更改声明（声明：将所有注册文件中的产品名称改为XX名称，并承诺将标签、包装、说明书等随机文件中的产品名称也做相应更改）。这样做是为了方便企业，否则如果需要将注册文件中的全部名称都改好再提交的话，估计差不多要重新递交所有注册文件。

10、涉及标准和/或说明书更改的，申请人在提交补充资料时应一并提交以下声明：本公司郑重声明，补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改，其它内容无变化。如与事实不符，本公司愿承担相应的法律责任。

11、注意不要随意更改没有要求更改的内容，否则可能会导致被退审的结果。三、注册资料注意事项：产品名称

1、产品名称、产品部件名称应优先采用国家标准/行业标准、分类目录中使用的名称。

2、申报资料中同一部件应命名一致，不可自相矛盾，以造成审评中理解困难。

3、产品名称前不可带附加商品名、规格型号及修饰词。

4、关于商品名，若没有明确的定义，不建议申报；如申报，则提交以下声明：本公司在此确认此商品名不存在知识产权、专利纠纷问题。如存在与事实不符情形，本公司将承担责任。

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四、注册资料注意事项：产品组成

1、统一各项文件中产品组成，且组成要一一列明。

2、审查产品组成的顺序是：上市批件（进口产品）、说明书、注册产品标准、检测报告、申请表、

3、注册产品标准中产品组成的制定应依据随机文件。

4、注意核对检测报告的样品描述，应与随机文件、注册产品标准具有一致性。此处的一致性要考虑到部件名称、部件型号的一致（包括型号的大小写在所有资料中均应一致）。

5、产品组成应确定，禁止使用“主要”或“等”模糊字样。

6、同一系统型号产品具有多种配置的，标准以列表的形式明确产品配置（规格型号较多的，可以附件形式给出，并同时提交电子版）

7、产品组成最好以图示的方式表示。

8、随机文件还带有系统所要求的附件清单。这些附件并不直接视同为设备的组成，仅理解为系统可配用附件，附件同样式需要注册的。如需要在整机注册资料里同时申请附件的，这些附件应列入产品组成，并成为注册审评的一部分，应提供技术资料，并应针对附件制定技术要求并实施检测。

9、有时，生产者为侧重用户使用层面的要求，会在随机文件的产品组成中出现关键件的描述，出现此情形时，应请检测机构将这些关键元器件列入样品描述。

五、注册资料注意事项：产品标准

1、标准名称与申请的产品名称应一致（上市批件（若为进口产品）、说明书、申请表、其它注册资料等）。

2、自定义的产品标准号应与产品一一对应，不可出现“标准号相同，但标准规定的产品不是同一产品”。

3、关于产品名称和产品组成的特殊说明，请见上面专述部分。

4、标准范围与申请的预期用途应一致（上市批件（若为进口产品）、临床资料、说明书、申请表）。

5、引用标准不全面，引用标准不是有效版本。

6、应明确各型号附件之间的差异，以列表图示为佳（序号、名称、描述、用途、材料、图示等）。

7、标准中的数据与说明书、产品标签中的信息应一致（例如：电压）。

8、技术要求与试验方法应一一对应。

9、专用技术条件标准的要求优先于通用技术条件标准要求。

10、有国家标准/行业标准的，优先采用国家标准/行业标准。此种情况下，推荐直接写明国家标准/行业标准号及条款号（有时，申报者按照国家标准/行业标准展开描述的试验方法，但难免有疏漏的情形。为避免不必要的补检，推荐试验方法直接写明执行的国家标准/行业标准及条款号）（避免虚称，例如：在产品说明书中宣称高于国家标准和行业标准的数据，但按照国家标准与行业标准中较低的数据编写标准）。

11、对于没有国家标准/行业标准的，优先采用生产者声称符合的国际标准或其它行业内已有的规范。

12、既无国家标准/行业标准，也未采用国际标准的，应提供企业内部的技术要求及试验方法并证明其与国际标准的等效性。

13、既无国家标准/行业标准，也无国际标准或其它行业内已有的规范可供参照的，应采用企业标准。企业标准应按照受控技术文件编制试验方法（需要生产者自定试验参数和试验条件的，应在注册产品标准中注明）。

14、对于没有适用的标准，但有类似产品的标准的情况：应满足类似产品标准中适用条款的要求；具体数值建议与参考引用标准一致，若不一致，应给出参数设置的依据；试验方法建议使用标准中的试验方法，若采用其它方法，应提供证据。

15、给出进行生物相容性试验的部件；应明确与人体接触的部件、材料及接触人体的部位、时间情况；生物相容性试验要求。

16、关于产品标准电气安全附录的要求，可采用两种方式：

（1）编制电气安全附录将电气安全条款逐条列出（附录需要采用与GB9706.1-2007条款一致的表格，审评中心将会推出他们编制的模版；对于不适用的条款应在表格中说明理由）；

（2）不编制电气安全附录，在标准中列明产品符合的相关电气安全标准及产品主要安全特征即可（部分检测产品，提交第三方检测报告的，应在产品标准编制说明中说明不适用条款的理由；进行全项检测的，可不在编制说明中说明不适用项的理由）

17、若有软件，则申报的软件功能应与设备软件说明书中的功能相符。

六、注册资料注意事项：产品检测

1、若为系列产品，检测时可选典型（组合）型号检测，应从性能和电气安全的角度分析典型（组合）型号的选择原因。

2、列入产品组成的附件，应针对附件制定技术要求并实施检测。

3、所有检测样品均应在检测报告产品组成中有所体现。

4、无菌部件应检测无菌，若为环氧乙烷灭菌，则应检测环氧乙烷残留量。

七、注册资料注意事项：产品说明书

1、关于产品名称、型号和产品组成的特殊说明，请见上面专述部分。

2、生产者应提交申报产品适用的所有说明书的清单（技术说明书、使用说明书、软件说明书）。

3、说明书应是受控文档，应带有版本号（有些生产者提交宣传用的资料代替技术说明书，这样不妥）。

4、说明书应包含目录，目录中能方便地检索到10号令要求的各项条目，产品组成/预期用途/禁忌症/有关安全的内容应单独设立条目并在目录中有指示。

5、产品组成应包含设备的完整描述，包括所有组成部分，因给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

6、说明书应包含外围设备与本设备连接时的注意事项的说明（若适用）。

7、9606系列安全标准要求的说明书的相关内容。生产者应自检并提供标准目录与说明书所在页的对应列表。

8、遵循10号令，生产者应自检并提供10号令第七条中所要求的内容与说明书所在页的对应列表。

9、SFDA所发布产品指导原则中要求的说明书涵盖内容（若适用）。

八、注册资料注意事项：其它

1、含有一次性无菌附件的，应该在结构组成中明确，并在标准中给出灭菌方式及灭菌有效期，提交有效期验证资料。

2、临床资料应完整（临床协议、伦理委员会签章文件、临床方案、临床报告）。

3、关于嵌入性软件，建议采用YY/T 0708和YY/T 0664。对于 YY/T 0708，对 2010年12月1日后送检的产品开始要求，若为进口产品，单一的国外检测报告不足以作为评估文件。

4、如果因重新注册而申请全部或部分生物学试验豁免，该豁免声明应有生产者出具并签章（是豁免生物学试验，而非豁免生物学要求，因而标准中应包括申请豁免的项目，检测报告上则无这些申请豁免项目）（写豁免声明时，具体阅读345号文和16号令，看自己的生物学试验豁免是依据哪种情况）。

5、注册证书过期后2-3个月内再进行申请，仍可视为重新注册，如果过期时间太长再申请，最好按首次注册（这个目前没有明确时间界限，赶早吧）。



注：一切的目标都是认真准备、尽早进行、避免退审、尽快获证！