【聊聊体系标准】揭开“受控”的面纱

沧海桑田

        经常会听到同事在讨论异常的时候，绝大多数都会提到几个字“文件受控”，员工不按照操作规程操作，改善措施是文件受控，品质异常，改善措施也是文件受控，于是很想弄清楚到底何为“受控”。
首先我搬出了度娘来问一问什么是受控，结果度娘给我的结果，几乎跟受控二字扯上关联的都带“文件”二字。似乎质量管理体系里受控的只有文件，于是我决定较个真，搬出ISO9001标准来认真学习。

我首先想到的是ISO9000术语与定义，结果很遗憾，对于“受控”二字并没有给出明确的定义。搜索全文只有5处出现“受控”二字，但很遗憾的是，解读出来，受控的对象都是“过程”，术语3.7.2文件的定义中虽然出现了“受控”二字，也只是举例文件的修订过程受控。于是我又继续搬出质量管理体系标准要求来学习，通过WORD的查找功能，在2008版标准中，全文只有7.5.1出现了受控，而且是详细的说明了受控条件，原文如下：

         7.5.1 生产和服务提供的控制
                    组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
                            a）获得表述产品特性的信息；
                            b）必要时，获得作业指导书
                            c）使用适宜的设备；
                            d）获得和使用监视和测量设备；
                            e）实施监视和测量；
                             f）实施产品放行、交付和交付后活动。


接着搜索ISO9001最新标准2015版，全文也是只有8.6.1出现了“受控”二字，原文如下：

              8.6.1 产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2)
                          组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
                                 a) 获得表述产品和服务特性的文件信息
                                 b) 控制的实施
                                  c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
                                  d) 使用适宜的设备；
                                  e) 获得、实施和使用监测和测量设备
                                   f) 人员的能力或资格
                                  g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；
                                  h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
                                  i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防
                         注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
                                a) 过程评审和批准的准则的确定
                                b) 设备的认可和人员资格的鉴定
                                 c) 特定的方法和程序的使用
                                 d) 文件信息的需求的确定

       TS16949标准是大家公认严于ISO9001的质量管理体系标准，再看看TS16949:2009中涉及受控的内容，共有3处，一处为7.5.1的内容，与ISO9001一致，另两处为：
首先术语的部分：
               3.1.5  实验室范围
                        受控文件包括(包括如下内容的质量记录):
                           -实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，
                           -用以进行上述活动的设备清单，和
                           -进行上述活动的方法和标准清单；

                8.5.1.2制造过程改进
                         制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。
                        注1:在控制计划中将受控特性文件化。
                         注2:一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。

       从标准中对“受控”的要求表述可见，标准要求的“受控”是对于过程而言的，受控的对象是人、机、料、法、环、测。而不仅仅是一纸受控文件。那么问题来了，为什么只要提到受控，大家想到的就是受控文件呢？或许这也是质量管理体系在企业里无法真正落地的原因，体系还是将重点停留在了文字的层面，而脱离了实际过程对于受控的要求。说的更直白一些，文件好写，而执行难。
      所以个人觉得质量管理体系要真正落到实处，给企业真正从质量管理体系中受益，首先我们还真得从“受控”二字做起。

      文件的定义为信息及其承载媒介，所以文件起的作用其实也就是信息传递，文件受控，是为了传递的信息正确性得到保证，光有正确的信息，很显然不能保证质量管理体系运行的有效性，而是要靠整个过程的人机料法环测处于受控状态，才能保证体系的有效运行。

      为了深入了解到底如何做才能真正做到受控，我再次询问了度娘，度娘给了我一个SPC对于受控的解读：
      SPC中对于统计受控的过程的定义是:指过程中仅存在造成变差的普通原因，而不存在特殊原因造成的变差。对于受控过程的判断推荐使用控制图，并给出了2个条件：
       1、在控制界限内的点子排列无缺陷（即没有链、没有非随机图形、趋势等）
       2、控制图上的所有样本点全部落在控制界限内。
关于普通原因和特殊原因，我也找出SPC的相关书籍来学习，概念和特点如下：

普通原因：也叫偶然性原因，是一种不可避免的随机性原因，经常对质量变异起着细微的作用，这种原因的出现带有随机性，其测度十分困难，因此不易消除。特点：
        1、影响微小；即对质量的影响微小。
        2、始终存在；即只要一生产，这些因素就始终在起作用。
        3、逐件不同。由于偶然因素是随机变化的，因此每件产品受偶然因素的影响也是不同的。
        4、难以除去。指在技术上有困难或在经济上不允许。

特殊原因：异常原因，是一种可以避免的原因。在生产制造过程中出现这种因素，实际上生产过程已经处于失控状态。因此这种原因对质量变异影响程度大，但容易识别，可以消除。这种情况容易被发现，采取措施后可以消除，使生产过程恢复受控状态。特点：
        1、影响较大。即对产品质量的影响大。
        2、有时存在。即它是由某种原因所产生的，不是在生产过程中始终存在的。
        3、一系列产品受到同一方向的影响。指加工件质量指标受到的影响都是变大或变小。
        4、不难除去。这类因素在技术上不难识别和消除，而在经济上也往往是允许的。

SPC针对的是产品的制造过程，如果扩大到大质量的范畴，延伸到所有管理和服务过程，每个过程都有对应的量化指标，对于这些量化的指标我们日常管理中也纳入控制图来管理的话，那么也可以使用上面的条件来判断过程是否受控。针对不受控的，采取措施消除异常原因，使其受控，并且持续改善，这样才是质量管理体系对于受控的要求。
最后借用度娘搜来的某位大咖对于受控的理解，说明什么是受控：
什么叫过程受控--是指这个过程：第一有工作目标、有计划，第二知道怎么做，如有规范（作业指导书），第三按照规范或作业指导书去做，第四要有检查，第五要有改进。在这样一种状态下工作才叫做受控，或过程受控。

rokey_xia

膜拜，请接受我的膝盖

沧海桑田

rokey_xia 发表于 2016-9-21 10:31
膜拜，请接受我的膝盖

这么快就看完了？请多多提出意见和建议，一起来讨论，怎样才算真正的受控。

沧海桑田

关于受控的问题，最近其实有很多思考，比如受控是不是必须形成文件？
谈起受控，接下来的话题就该是标准化了，希望能听到大神们更多指导和讨论。

frankeywang

楼主，iso体系，ts体系，现行标准需要受控的过程有四个。。。cop，sop，mop，还有监视测量过程。。。。。就靠体系的管代，怕是要累的吐血，也不会有业绩的。。。。。受控标准，也一样远远不止体系标准条文，企业标准化，至少也要有：产品技术，工艺工程，实验验证，设施设备，管理模式方法。。。。。。等等。。。。。。谈受控过程，先该谈谈企业标准化平台，没有这个平台，就靠体系去完善。。。。那是儿戏。。。。。

马松松

和管理的要义相通   受控最终要落实到人的受控  包括：认知  技能  职责  目标等等

abao

受控文件 在管理体系范围内，质量目标逐级划分，管理职责有序明确规定，资源有效配置，产品策划和实现明朗，过程监督到位，各过程间相互关系协调一致，我们把各过程形成的文件叫受控文件。我们只所以更多的接触受控文件的叫法，个人认为，是因为质量管理体系早期导入者的一种个人定义，进而推广。
受控 顾名思义 受控制，依据计划的进行实施，或者进行合理修正后实施。往往是用作定语的或者表语的，比如受控过程、受控文件、受控人、受控设备等等。 当然不同专业，可能对于受控的要求内涵是不同的，比如，ISO9001：2008 7.5.1就指出了受控条件。
具体工作中接触的受控，如没有标准 明示的内涵，那么只能由我们的自己去进行标准，对受控内涵去进行明确。说不定，因为我们的创新性叫法，后期出现第二个、第三个“受控文件”。

沧海桑田

frankeywang 发表于 2016-9-21 10:52
楼主，iso体系，ts体系，现行标准需要受控的过程有四个。。。cop，sop，mop，还有监视测量过程。。。。。就 ...

感谢王老师的指导，接下来的话题确实打算说说标准化，
而很显然，很多人也将标准化理解成了写成文件，
如果标准化能大量应用防错技术，直接嵌入程式中，
这才是标准化和受控需要努力的方向。

沧海桑田

马松松 发表于 2016-9-21 10:56
和管理的要义相通   受控最终要落实到人的受控  包括：认知  技能  职责  目标等等 ...

是的，只是现在很多管理者认为的受控，就是要文件化，要签核，要层层把关，
而实际上，如果人具备足够的认知和技能，并且能够不折不扣履行自己的职责，
一次就把自己的工作做好，这才是受控的基础。
想起某次培训老师讲过的例子：
医生开的治疗方案在到病人手上前，是没有任何的所谓审批流程的，对于医生的受控，
医院要做的就是资格的审查。
同样银行的柜台每天出入那么多的钞票，按说该是最不放心的岗位，但是我们去银行
办理手续，也不见任何的审批，而是整个流程的设计本身就是防止出错的。
所以可能在未来，质量人要做的事情，可能就是参与开发过程，做大量的验证，参与标准的制定，
然后就是培训工作和数据分析，测量在后期的量产可能不再是质量人的工作，而成为现场的担当。

沧海桑田

abao 发表于 2016-9-21 11:03
受控文件 在管理体系范围内，质量目标逐级划分，管理职责有序明确规定，资源有效配置，产品策划和实现明朗 ...

感谢您的精彩指导。
其实我觉得某一天，受控二字不再被强调的时候，或许才是真正做到受控的时候。