如何从包装标识上辨别医疗器械真伪

jonneyhuang

                                                    如何从包装标识上辨别医疗器械真伪
     一、看医疗器械注册证号

    （一）看注册证号编排方式是否正确

     《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；“A1”为注册审批部门所在地的简称；“A2”为注册形式；“AAAA3”为批准注册年份；“A4”为产品管理类别；“AA5”为产品品种编码；“AAAA6”为注册流水号；如江苏药监局2003年批准生产的“一次性导尿包”，正确的注册证号编排方式为：苏药管械（试）字2003第2050036号，反之均是错误的。譬如我局查获的标示为中国深圳伊美斯保健品公司生产的“蜜月情趣”安全套，其注册证号为深药管械（准）字2001第39200367号，引起了我们的怀疑，经核查该品种为假冒器械。

     （二）看注册证号注册形式是否正确

      注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为台湾XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（A2）应为“许”字，反之均是错误的。譬如我局查获的标示为香港某公司生产的导尿管，其注册证号中的注册形式（A2）标为“进”字，引起了我们的怀疑，经核查该品种为假冒器械。

    （三）看注册证号是否过期

     主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（AAAA3）处标注为“2000”，而“生产日期”为06年，则可怀疑该产品有问题。譬如我局查获的标示为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人”避孕套，其注册证号中的“注册年份”（AAAA3）处标注为“1991”，而“生产日期”为2003年07月，引起了我们的怀疑，经核查该品种为假冒器械。

    （四）看注册证号中产品管理类别是否正确

    生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（A4）处必须标注为“3”；橡胶避孕套等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。譬如我局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其注册证号中产品管理类别（A4）处标注为“1”，引起了我们的怀疑，经核查一次性使用吸引头属第二类医疗器械。

    （五）看注册证号中产品品种编码是否正确

     根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（AA5）应为“15”。如果注册形式（A2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（AA5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2004），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码”（AA5）应为（06）。反之均是错误的。譬如我局查获的标示为大连某乳胶厂生产的“黄玫瑰”避孕套，其注册证号中的产品品种编码（AA5）标为“68”，引起了我们的怀疑，经核查避孕套品种编码为“66”（2002年8月以前注册的为“67”），经核查该品种为假冒器械。

    二、看《医疗器械注册认可表》

    医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。譬如我局查获的标示为扬州市邗江某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内含有医用橡胶手套，而《医疗器械产品生产制造认可表》中产品性能结构及组成中无此配件，根据《医疗器械注册管理办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。故上述一次性使用手术材料包属于未取得医疗器械注册证生产的产品。

     三、看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致

     生产许可证号的正确格式为：B1药管械生产许BBBB2BBBB3号（B1：指批准部门所在地省的简称，BBBB2：指批准年份，BBBB3：指顺序号）。如与上述不同，应引起我们的怀疑。

     四、看适用范围

     对照医疗器械质量标准，核对包装、标签、说明书所注适用范围是否与国家规定的相符，是否有表示功效断言的，包治百病的，往往哪些假器械都会夸大、扩大疗效。如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。

     五、看包装标识上的文字、图案

     国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，其上的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如不是这样，应当引起我们怀疑。譬如我局查获的标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，引起了我们的怀疑，经核查为假冒器械。

    六、看标示生产厂家及联系方式

    如不标明生产企业所在地、联系电话、邮编等；或联系电话是私人手机号、空号等；或联系电话非生产企业所在地的；或生产企业名称相似的；此类器械值得怀疑。

    七、看医疗器械包装标识上的注意事项、警示以及提示性内容

    如一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。有时造假者往往不注意这点，露出马脚。譬如我局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用阴道冲洗器，其注意事项上标有“如外包装破损，请用开水消毒”的字样，引起了我们的怀疑，经核查为假冒器械。

   八、看医疗器械的条形码

    我国零售商品的条形码都选用13位的数字代码结构来表示，其左起前3位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码（分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”），有时造假者往往不注意这点，露出马脚。譬如我局查获的标示为广州乳胶制品厂生产的乳胶导尿管（3气囊型），其条形码左起前3位数码为“123”，引起了我们的怀疑，经广州市食品药品监管局核查为假冒器械。

通过以上辨别方法，若发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、当地药监部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论。