可降解一次性使用医疗器械

jonneyhuang

                    可降解一次性使用医疗器械  


                           栾世方1，2 姜国伟1 殷敬华1 李忠志2

1 中国科学院长春应用化学研究所（长春 130022）

2 山东威高医用高分子制品股份有限公司（威海 264209）

内容提要：本文介绍了可降解一次性使用医疗器械的研发现状。

关键词: 聚乳酸 可降解一次性使用医疗器械研发

Degradable single-use medical apparatus

LUAN Shi-fang 1,2 JIANG Guo-wei1 YIN Jin-hua1 LI Zhong-zhi2

1 Changchun Institute of Applied Chemistry, Chinese Academy of Sciences (Changchun 130022)

2 Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited (Weihai 264209)

Abstract:  Research and development current situation of degradable single-use medical apparatus was introduced.

Key words: Poly (lactic acid) (PLA)  Degradable single-use medical apparatus  Research and development

目前，全球每年消耗的医用高分子材料多达800万吨。其中，我国医用高分子材料的用量估计在100万吨左右，主要被用于制备一次性使用医疗器械产品。一次性使用医疗器械产品种类繁多，主要为药液和血液输注储、医用卫生材料、妇科检查器械、避孕器械、医用导管和引流容器等。大量用于制作一次性使用医疗器械的材料约有12-15种，按照用量依次为聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚苯乙烯（PS）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸二甲酯（PET）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和聚碳酸酯(PC)等。这些材料均来自于不可再生资源石油，废弃后不能自行降解，污染环境，危害人体健康。以这些材料为基材的一次性使用医疗器械废弃后通常采用的集中焚烧销毁方式，不仅污染环境，还会浪费资源。虽然我国政府明令禁止重复使用一次性使用医疗器械，然而由于医疗机构管理不善和不法分子受利益驱使,大量一次性使用医疗器械仍被非法再利用，这为交叉感染留下了严重的医疗隐患。此外，部分一次性使用医疗器械采用的高分子材料还存在其他性能不足。PVC虽是目前用量最大、应用历史较长的一种医用高分子材料，然而最近研究发现：PVC树脂中会残留少量氯乙烯单体，人体频繁接触后会出现浮肿、皮肤硬化，甚至氯痤疮、脾肿大和肝损伤等症状。[1]软PVC材料中含有的酯类增塑剂、热稳定剂等会随着输注的药物或血液进入人体，危害患者健康。[2]另一种有争议的医用高分子材料为PC，PC可能在极端条件下降解反应生成对人体有害物质双酚A。动物实验研究表明，微量双酚A导致乳腺癌、前列腺癌、肥胖、多动症、流产，多种不育症等疾病。[3]

鉴于传统一次性使用医疗器械及其基材存在上述问题，研发基于可再生材料的、环境友好的可降解一次性使用医疗器械具有重要的理论价值和实际意义。

                  

                               
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图 1 聚乳酸合成及降解循环示意图

在诸多可降解高分子材料中，聚乳酸（PLA）以玉米、小麦、木薯等植物中提取的淀粉为原料，经过酶分解成葡萄糖,由乳酸菌发酵得到乳酸,乳酸经过聚合

可得PLA，PLA会在微生物的作用下彻底分解成CO2 和H2O，经光合作用，分解产物CO2 和H2O又成为淀粉的初始原料,整个过程为一个闭合的碳循环过程，不仅不会污染环境，还能减少塑料用石油的消耗（如图 1）。[4] 此外，PLA的综合性能优良，易于加工成型，适合大规模生产，是当前制备可降解一次性使用医疗器械的最佳基材。

PLA材料的模量较高，断裂伸长率较低，经过改性后适合制备一次性使用注射器类等医疗器械。

本课题组利用反应加工技术对PLA进行改性，解决了PLA质脆，注塑成型困难及颜色发黄等问题。基于国标GB15810-2001，测定和调节PLA的物理性能、化学性能和生物性能，通过改进模具，优化成型工艺，制备了PLA基可降解一次性使用注射器（图 2）。与传统的聚丙烯一次性使用注射器相比，除了在自然环

                               
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图2 聚乳酸基可降解一次性使用注射器

境中可降解外，可降解一次性使用注射器透明性更好（图3），尺寸稳定性高，特别适合制造精密注射器。可降解一次性使用注射器的开发将对其他可降解一次性医疗器械的研制起到指导和示范作用。最近，长春圣博玛生物材料有限公司宣称将致力于体外输液用PLA的生产技术，研发体外输液用的可降解注射器、输液管和输液袋等。

                          

                               
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图3 聚乳酸基可降解一次性使用注射器与聚丙烯基注射器对比图（中间为聚丙烯基注射器）

基于PLA本身性质，需要进行改性，大幅降低其模量，提高韧性后，才能用于制作输液器、医用导管和医用卫生材料等柔软性医疗器械。由于PLA材料耐久性较差，在湿度较大环境下降解速率明显加快，笔者认为PLA材料很难被用于制作药物、血液和尿液等贮存器械。

可降解一次性使用医疗器械的研发刚刚起步，目前还没有正式产品上市。不过由于可降解一次性使用医疗器械具有不仅可避免其废弃后污染环境，减缓不可再生资源石油的消耗，还能防止被非法回收利用造成交叉感染等优点。可以预见，在人们环保意识不断加强，石油资源的日渐枯竭，可降解材料生产成本持续降低的前提下，可降解一次性使用医疗器械的研发将成为一个新热点。

参考文献

[1] Plonait S, Nau H, Maier R, et al., Exposure of newborn infants to di(2-ethylhexyl)phthalate and 2-ethylhexanoic acid following exchange transfusion with polyvinylchloride catheters, Transfusion, 1993, 33(7): 598-605

[2] Ljungvall K, Karlsson P, Hultén F, et al., Delayed effects on plasma concentration of testosterone and testicular morphology by intramuscular low-dose di(2-ethylhexyl)phthalate or oestradiol benzoate in the prepubertal boar, Theriogenology, 2005, 64(7): 1170-1184

[3] Frederick S, Benson T, Scott M, et al., Chapel hill bisphenol a expert panel consensus statement: integration of mechanisms, effects in animals and potential to impact human health at current levels of exposure, Reproductive Toxicology, 2007, 24(2): in press

[4] 杨斌.绿色塑料聚乳酸.北京，化学工业出版社，2007，（9）：11-15

第一作者简介：栾世方（1976—），男，副研究员，主要从事医用高分子材料及其器械方面的研究。E-mail sfluan@ciac.jl.cn。